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ハラヴェンの「皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑」など周知

厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課は3月15日、医薬品・医療機器等安全性情報・第331号をまとめた。エリブリンメシル酸塩(エーザイ「ハラヴェン」)の「重大な副作用」の項に、「皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑」を追記したことを周知した。

 同剤は直近約3年9ヶ月の間に、因果関係が否定できない副作用報告が、皮膚粘膜眼症候群で2例(死亡例なし)あった。推定使用患者数は約8000人。60代女性の症例では、1回目投与後、ざ瘡様皮疹が現れ、投与中止7日後に体幹部、両脇窩の発疹があり、「皮膚粘膜眼症候群に矛盾ない所見」とされた。中止12日後には同症状は軽快した。多形紅斑の副作用報告は0例だが、海外報告などに基づき同症状を追記した。

 エソメプラゾールマグネシウム水和物(アストラゼネガ「ネキシウム」)の「横紋筋融解症」もあらためて周知。同剤と同症状の因果関係が否定できない症例が6例(死亡例なし)あったことを受け、使用上の注意が改定された。

 このほかエンテカビル水和物(ブリストル・マイヤーズ「バラクルード」)の「肝機能障害」、メチルフェニデート塩酸塩(ノバルティス ファーマ「リタリン」、ヤンセンファーマ「コンサータ」)の「肝不全、肝機能障害」も使用上の注意の改訂内容を再度周知した。