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宮崎勝参議院議員訪問

希少がん患者会仲間の小児脳腫瘍の会の馬上さん、GISTERSの西舘さんと一緒に、宮崎勝参議院議員にごあいさつに伺った。公明党で埼玉県地盤の1期目で今年当選されたばかりの先生ですが、希少がんの勉強をさせていただきたいということで、3人で行ってきました。
希少がん、成人軟部肉腫の現状を説明し、拠点病院・診療体制の整備、専門医の育成、肉腫の基礎的臨床的研究の支援について、要望書も合わせて提出いたしました。
参議院議員は6年あるので、地道な活動が実を結ぶことを期待しています。

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「ハラヴェン」、国際P3試験で奏効期間延長を確認

エーザイは1日、自社創製の抗がん剤「ハラヴェン」について、進行または再発の悪性軟部肉腫を対象とした臨床第3相試験(309試験)のうち、奏効期間の解析結果などが7月末に神戸市で開かれた日本臨床腫瘍学会で報告されたと発表した。
 309試験ではダカルバジンを対照薬としてハラヴェンの有効性、安全性を評価。奏効期間の解析は、平滑筋肉腫または脂肪肉腫を対象に行われた。奏効期間(中央値)はダカルバジン投与群で4.2ヶ月だったのに対し、ハラヴェン群では12.5ヶ月となり、有意な延長が見られた。
 また、脂肪肉腫症例を対象に、脱分化型脂肪肉腫と粘液・円形細胞型混合脂肪肉腫、多形型脂肪肉腫の3つに亜種分類して全生存期間(OS)を追加解析した結果では、ハラヴェン群でOSの延長傾向を認めたという。

ハラヴェンの「皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑」など周知

厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課は3月15日、医薬品・医療機器等安全性情報・第331号をまとめた。エリブリンメシル酸塩(エーザイ「ハラヴェン」)の「重大な副作用」の項に、「皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑」を追記したことを周知した。

 同剤は直近約3年9ヶ月の間に、因果関係が否定できない副作用報告が、皮膚粘膜眼症候群で2例(死亡例なし)あった。推定使用患者数は約8000人。60代女性の症例では、1回目投与後、ざ瘡様皮疹が現れ、投与中止7日後に体幹部、両脇窩の発疹があり、「皮膚粘膜眼症候群に矛盾ない所見」とされた。中止12日後には同症状は軽快した。多形紅斑の副作用報告は0例だが、海外報告などに基づき同症状を追記した。

 エソメプラゾールマグネシウム水和物(アストラゼネガ「ネキシウム」)の「横紋筋融解症」もあらためて周知。同剤と同症状の因果関係が否定できない症例が6例(死亡例なし)あったことを受け、使用上の注意が改定された。

 このほかエンテカビル水和物(ブリストル・マイヤーズ「バラクルード」)の「肝機能障害」、メチルフェニデート塩酸塩(ノバルティス ファーマ「リタリン」、ヤンセンファーマ「コンサータ」)の「肝不全、肝機能障害」も使用上の注意の改訂内容を再度周知した。

エリブリン(ハラヴェン)が悪性軟部腫瘍に対して保険適用に

エーザイ株式会社は、2016年2月29日、抗がん剤「ハラヴェン®」 (一般名 エリブリンメシル酸塩)について、日本において新たに「悪性軟部腫瘍」の効能・効果の承認を取得しました。「ハラヴェン」は、進行または再発の悪性軟部腫瘍(脂肪肉腫または平滑筋肉腫)を対象とした臨床第Ⅲ相試験において、全生存期間の有意な延長を示した唯一の薬剤です。

http://www.eisai.co.jp/news/news201610pdf.pdf

小児がんや骨軟部の腫瘍に保険適用 粒子線治療、4月から

厚生労働相の諮問機関、中央社会保険医療協議会は20日、がん粒子線治療のうち小児がんの陽子線治療と、手術が難しく骨や筋肉などにできる骨軟部腫瘍の重粒子線治療に公的医療保険を適用すると決めた。交通事故などで髄液が漏れて頭痛が起きる症状の治療法「ブラッドパッチ」も適用を認めた。いずれも4月から実施。
 粒子線治療は、水素の原子核である陽子などを加速させた粒子線を照射し、がん細胞をたたく方法。先進医療に指定され、関連して必要な検査代や入院費だけに保険が適用されていた。自費だと300万円前後かかり、保険適用で患者の負担は軽くなる。

http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12401000-Hokenkyoku-Soumuka/0000109281.pdf